生物等效性研究中的置信区间
统计方法学
2023-06-13 v1 机器学习
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其他统计学
摘要
生物等效性研究是一类旨在比较药物两种不同制剂生物学等效性的临床试验。此类研究通常在受控临床环境中以人体受试者进行，受试者被随机分配接受两种制剂。随后依据药代动力学特征对两种制剂进行比较，该特征涵盖药物的吸收、分布、代谢与消除。在食品药品监督管理局（FDA）的指南下，对于显著性水平为 的生物等效性检验，标准方法是构造 置信区间并验证该置信区间是否落入临界区域。本工作中，我们阐明用于生物等效性检验的 置信区间方法仅在 TOST 中的两个单侧检验为“等尾”时才给出显著性水平为 的检验。此外，生物等效性研究中也讨论了 置信区间方法。
引用
@article{arxiv.2306.06698,
title = {On the Confidence Intervals in Bioequivalence Studies},
author = {Kexuan Li and Susie Sinks and Peng Sun and Lingli Yang},
journal= {arXiv preprint arXiv:2306.06698},
year = {2023}
}