基于函数度量评估生物相似性
统计方法学
2019-02-21 v2
摘要
近年来，检测生物药品（通常称为生物制剂）间相似性的需求备受关注。生物制剂是由活细胞生产的大型复杂分子药物，因而对环境变化敏感。此外，生物制剂通常诱发抗体，引发安全性与有效性问题。其制造工艺也比小分子仿制药更为复杂且常更昂贵。由于生物制剂的复杂性与固有变异性，传统仿制药的检验范式不能直接用于生物相似性检验。考虑到部分此类问题，我们提出一种基于函数距离的方法，其考虑研究的整个时间过程，并基于一类灵活的半参数模型。实证结果表明，所提方法比通常基于任意选定时间点的经典等价检验方法更灵敏。同时给出了基于 Bootstrap 的推断方法。
引用
@article{arxiv.1902.06036,
title = {Assessing Biosimilarity using Functional Metrics},
author = {Lin Dong and Sujit K. Ghosh},
journal= {arXiv preprint arXiv:1902.06036},
year = {2019}
}