一种用于评估平均生物等效性的验证性两阶段自适应程序的特性
统计方法学
2022-03-18 v1
摘要
我们研究了一种用于评估平均生物等效性的验证性两阶段自适应程序，并提供了其理论性质的一些见解。实际上，我们执行双单侧检验（TOST）以对声明平均生物等效性所涉及的两种传统原假设得出总体决策。这些检验作为组合检验分别针对每个假设，基于相应的分阶段 p 值对进行。该程序的特征包括内置无效性分析、样本量重估，以及能够在控制族wise错误率的同时针对多个终点同时评估平均生物等效性。为便于试验结束时的推断，我们还推导了与每个单侧假设上所达决策相匹配的总体置信限，并提供了确保其合理性的理论。通过在规划一项比较特应性皮炎生物制剂两种给药方案的研究背景下进行模拟，评估了其性能。
引用
@article{arxiv.2203.09182,
title = {Properties of a confirmatory two-stage adaptive procedure for assessing average bioequivalence},
author = {Marie Louise Østerdal and Kyle Raymond and Christian Pipper},
journal= {arXiv preprint arXiv:2203.09182},
year = {2022}
}