安慰剂交叉后随机试验中的疫苗持久性评估
应用统计
2021-04-06 v4
摘要
随机疫苗试验用于评估疫苗效力并刻画疫苗诱导保护的持久性。若证明有效，安慰剂志愿者的处置便成为问题。对于 COVID-19 疫苗试验，广泛共识是一旦确立效力，就应向安慰剂志愿者提供疫苗。这很可能使大多数安慰剂志愿者交叉至疫苗组，从而使长期持久性的评估复杂化。我们展示了如何在安慰剂交叉后分析持久性，并证明在安慰剂对照试验中将观察到的疫苗效力曲线可在含安慰剂交叉的试验中恢复。该结果无论交叉发生于何时均成立，且无需对效力曲线形式作任何假设。我们仅要求疫苗效力曲线适用于新接种者，与其接种时机无关。我们发展了在比例风险回归模型框架下估计效力的不同方法，并通过模拟探讨在不同效力动态与研究设计下安慰剂交叉对疫苗效力估计的影响。我们将方法应用于具有持久与衰减疫苗效力、总随访期为两年的模拟 COVID-19 疫苗试验。
引用
@article{arxiv.2101.01295,
title = {Assessing Vaccine Durability in Randomized Trials Following Placebo Crossover},
author = {Jonathan Fintzi and Dean Follmann},
journal= {arXiv preprint arXiv:2101.01295},
year = {2021}
}