论医疗器械软件 CE 合规与符合性评估
计算机与社会
2021-03-12 v1
摘要
医疗器械的制造受监管机构严格管控，制造商必须符合医疗器械上市使用所在地区的法规要求。一般而言，这些要求对物理设备、运行于物理设备内的嵌入式软件或本身构成设备的软件不加区分。因此，具有预期医疗用途的独立软件被视为医疗器械。进而，其开发必须满足与物理医疗器械制造相同的要求。该实践为开发医疗软件的组织带来了独特挑战。本文中，我们指出了物理医疗器械与独立医疗器械软件之间若干法规要求错配。该观点基于行业经验，来自全软件医疗器械的开发以及为满足法规要求而定义制造过程的经验。
引用
@article{arxiv.2103.06815,
title = {On Medical Device Software CE Compliance and Conformity Assessment},
author = {Tuomas Granlund and Tommi Mikkonen and Vlad Stirbu},
journal= {arXiv preprint arXiv:2103.06815},
year = {2021}
}