ISO 13485 监管环境下的 DevOps：一项多声道文献综述
软件工程
2020-07-23 v1
摘要
背景：医疗器械开发项目必须遵循相应的指令与法规，才能在其所在地区销售最终产品。这些法规所描述的要求似乎与高效的软件开发和短上市时间相悖。随着 DevOps 等敏捷方法在软件行业日益流行，这些现代方法与传统受监管开发之间的脱节已有报道。尽管在此背景下存在成功采用的例子，但相关研究仍很匮乏。目标：本研究有双重目的：回顾受监管医疗器械环境中 DevOps 采用的现状；并基于该综述提出在此背景下引入 DevOps 的检查清单。方法：执行一项多声道文献综述，并综合 2015 年至 2020 年 3 月间发表的资料中的证据，以捕获该领域专家与社区的观点。结果：我们的发现表明，在如 ISO 13485 般的受监管医疗器械环境中采用 DevOps 存在挑战，但在法规、合规、安全、组织与技术等方面的潜在收益可能超过这些挑战。结论：与传统方法相比，受监管医疗器械环境中的 DevOps 是一种极具吸引力的方法，并可能特别适合受监管的医疗开发。然而，组织必须将向 DevOps 的转型妥善锚定于高层管理中，并在初始阶段通过专业辅导和迭代学习空间予以支持；因为此类举措是一项复杂的组织与技术任务。
引用
@article{arxiv.2007.11295,
title = {DevOps in an ISO 13485 Regulated Environment: A Multivocal Literature Review},
author = {Martin Forsberg Lie and Mary Sánchez-Gordón and Ricardo Colomo-Palacios},
journal= {arXiv preprint arXiv:2007.11295},
year = {2020}
}
备注
ACM / IEEE International Symposium on Empirical Software Engineering and Measurement (ESEM '20), October 8--9, 2020, Bari, Italy