论欧盟医疗设备网络安全合规性
密码学与安全
2021-03-12 v1 计算机与社会
摘要
欧盟市场上的医疗设备产品必须安全且有效。为确保这一点，医疗设备制造商必须遵守《医疗设备法规》(MDR)与《体外诊断医疗设备法规》(IVDR)带来的新监管要求。总体而言，新法规增加了监管要求和监督，尤其针对医疗软件，与网络安全相关的要求亦如此，其现已被立法明确提及。当前重大的立法变更，加之增加的网络安全要求，给制造商遵守监管框架带来独特挑战。本文中，我们依据当前可用指南文件审视新网络安全要求，并指出可构建网络安全合规性的四个核心概念。我们认为这些核心概念构成了欧盟监管框架中网络安全合规性的基础。
引用
@article{arxiv.2103.06809,
title = {On Medical Device Cybersecurity Compliance in EU},
author = {Tuomas Granlund and Juha Vedenpää and Vlad Stirbu and Tommi Mikkonen},
journal= {arXiv preprint arXiv:2103.06809},
year = {2021}
}