软件何时构成医疗器械？理解并判定欧盟法律下软件作为医疗器械的“意图”与要求
计算机与社会
2022-02-25 v1 人机交互
摘要
自 21 世纪初以来，软件在社会中的角色发生了剧烈变化。软件如今可以部分或完全辅助从疾病诊断到治疗的任何过程，无论其为心理性还是病理性，其后果是软件可与任何其他类型的医疗设备相类比，这使得查明软件何时必须遵守此类规则对制造商和监管者都至关重要。依据《医疗器械条例》，我们拓展了意图这一概念，并识别出软件在欧盟法律下被视为医疗器械所必须满足的标准。
引用
@article{arxiv.2202.12049,
title = {When is Software a Medical Device? Understanding and Determining the 'Intention' and Requirements for Software as a Medical device in EU law},
author = {Kaspar Rosager Ludvigsen and Shishir Nagaraja and Angela Daly},
journal= {arXiv preprint arXiv:2202.12049},
year = {2022}
}
备注
13 pages, 2 figures