受监管医疗健康行业中含人工智能产品的验证
计算机与社会
2023-06-21 v1 软件工程
摘要
目的：人工智能/机器学习(AI/ML)产品进入制药研发(R&D)与药物生产、医疗器械(MD)与体外诊断(IVD)等受监管领域，带来了新的监管问题：缺乏通用术语与共识导致混淆、延误与产品失败。验证作为产品开发中的关键步骤，是上述各领域（包括计算机系统与AI/ML开发）所共有的环节，为跨领域产品开发中人员与流程的协同对齐提供了恰当的比较切入点。方法：采用基于研讨会及后续书面多轮交流的比较方法，并总结为适用于混合团队工作的对照查询表。结果：1. 一种自下而上、以定义为导向的方法，区分广义与狭义验证，及其与监管体系的关系。2. 含AI软件验证主要方法论的通用基础介绍。3. 以制药药物开发与MD/IVD特定视角阐述合规AI软件开发，作为协作基础。结论：在人类健康受监管行业中，对齐含人工智能/机器学习(AI/ML)组件的软件产品验证所用术语与方法论，是简化流程与改进工作流的至关重要的第一步。
引用
@article{arxiv.2302.07103,
title = {Validation of artificial intelligence containing products across the regulated healthcare industries},
author = {David Higgins and Christian Johner},
journal= {arXiv preprint arXiv:2302.07103},
year = {2023}
}
备注
33 pages, 3 figures, 1 table. A version of this preprint with messy formatting is available from https://www.researchsquare.com/article/rs-2153749/v1