超越一次性验证：面向基于AI的医疗器械的自适应验证框架

prognostic 和 diagnostic AI-based 医疗器械前景广阔，旨在推动医疗保健发展，但其快速发展已超前于建立适当验证方法的步伐。现有方法往往不足以应对实际部署这些器械的复杂性，并确保其在现实世界环境中有效持续运行。本文建立在最近关于医学中 AI 模型验证讨论之上，结合其他领域的验证实践，提出了一套解决这一鸿沟的框架。该框架提供了结构化、稳健的验证方法，有助于确保在不同临床环境下的器械可靠性。讨论了部署后器械性能的主要挑战，并强调与 individual healthcare institutions 和 operational processes 相关变更的影响。所提出的框架强调在部署期间重复验证和微调的重要性，以缓解这些问题，同时能够适应开发期无法预见的挑战。该框架亦置于当前 US 和 EU 监管环境之中，凸显其实际可行性和相关性。此外，本文还提供了一个实际案例，展示该框架的潜在益处。最后，本文提供了评估模型性能的指导方针，并讨论了在验证和微调过程中涉及临床利益相关者的重要性。