医疗器械的技术安全性与临床安全性保障的分离
计算机与社会
2023-02-17 v1
摘要
医疗器械的安全性和临床有效性与其在临床治疗中的具体使用密切相关。保障安全性与期望的临床有效性具有挑战性。由于生理和遗传的变异性，不同个体对同一治疗可能产生不同反应。因此，我们需要考虑器械本身的输出与行为，以及使用该器械治疗各类患者所产生的效果。高强度聚焦超声系统和放射治疗机是此类主要关注问题的系统示例。传统的整体式保障案例十分复杂，而这种复杂性影响了我们充分解决这些问题的能力。基于关注点分离原则，我们提出将此类系统在临床治疗中使用的安全性保障拆分为两个相互关联的保障案例。第一个保障案例证明制造商器械的安全性，独立于临床治疗。第二个证明该器械在特定临床治疗中使用时的安全性与临床有效性。我们引入这些分离保障案例的思想，并简要描述它们如何被分离与关联。
引用
@article{arxiv.2302.07873,
title = {Separating Technological and Clinical Safety Assurance for Medical Devices},
author = {Spencer Deevy and Tiago de Moraes Machado and Amen Modhafar and Wesley O'Beirne and Richard Paige and Alan Wassyng},
journal= {arXiv preprint arXiv:2302.07873},
year = {2023}
}