评估敏捷医疗器械开发中安全保证案的作用
密码学与安全
2024-07-11 v1 软件工程
摘要
医疗器械的网络安全问题威胁患者安全，若被利用可造成伤害。因此，标准和法规要求此类器械供应商提供网络安全风险评估以及其缓解措施描述。安全保证案（SAC）将这些要素作为结构化论证捕获。编译 SAC 需要将特定领域的法规和要求以及工作方式纳入考虑。本案例研究评估了 CASCADE 方法，该方法在一个拥有 established agile 开发工作流程的大型医疗器械制造商的背景下构建 SAC。我们研究了监管环境以及开发过程中所需的调整。我们的结果显示 SAC 在医疗器械行业中的适用性。我们确定了 17 个用例，表明 SAC 支持 internal 和 external 需求。将风险评估矩阵信息纳入 SAC 可实现与安全保证的连接。通过引入新角色以及对设计审查和生产发布的规则以及 done 定义的额外标准，可将其整合到开发过程中。我们还展示了使用 CASCADE 构建的 SAC 满足医疗领域相关标准（如 ISO 14971）的要求。
引用
@article{arxiv.2407.07704,
title = {Evaluating the Role of Security Assurance Cases in Agile Medical Device Development},
author = {Max Fransson and Adam Andersson and Mazen Mohamad and Jan-Philipp Steghöfer},
journal= {arXiv preprint arXiv:2407.07704},
year = {2024}
}
备注
Accepted at the 50th Euromicro Conference Series on Software Engineering and Advanced Applications (SEAA) 2024