制药行业中的数据合规性：以互操作性对齐业务与信息系统
软件工程
2018-11-20 v1
摘要
制药行业的终极目标是产品质量。然而，在产品生命周期中，使用具有不同业务结构和概念的若干异构信息系统可能会改变这种质量。因此需要互操作性来保证不同产品数据之间的某种对应与合规。本文关注一个特定的合规问题，即由 ERP 表示的生产技术数据与由上市许可（MA）表示的相应监管指令和规范之间的合规。MA 详细说明了根据食品药品监督管理局（FDA）和人用药品委员会（CHMP）等卫生组织所施加的要求制造药品的过程。所提出的方法使用了一个互操作性框架，该框架基于组织方面、业务交易和信息技术在每个参与实体之间以及所用系统之间的通信中的多层分离。
引用
@article{arxiv.1811.07693,
title = {Data Compliance in Pharmaceutical Industry, Interoperability to align Business and Information Systems},
author = {Néjib Moalla and Abdelaziz Bouras and Gilles Neubert and Yacine Ouzrout},
journal= {arXiv preprint arXiv:1811.07693},
year = {2018}
}