基于马氏距离的数据驱动置信区间的多变量等效性检验
统计方法学
2024-06-07 v1
摘要
在药物开发的各种场景中都需要进行多变量等效性检验。例如，来自天然来源的药物制剂可能包含众多成分，其对临床疗效和安全性的 individual 效果及其相互作用无法完全刻画。这种对成分充分刻画不足的挑战在于，通用药开发者难以证明其药物制剂与参考制剂的等效性，而监管机构也难以确定其 proposed generic product 的 sameness。另一种情况是确保基于天然制成产品（如植物制剂）之间批次间的一致性，这些产品包含大量成分。对于无法逐个评估的含众多成分的产品之间的等效性或 sameness，必须以整体方式进行研究。基于马氏距离的多变量等效性检验可能适用于整体评估众多变量。现有研究要么假设预先设定的常数置信区间，难以达成共识，要么使用数据派生的置信区间，但在检验过程中忽略了置信区间的随机性。本研究提出一种考虑置信区间随机性的数据驱动置信区间的基于马氏距离的多变量等效性检验方法。通过大量仿真研究，将本方法与现有方法进行了比较。
引用
@article{arxiv.2406.03596,
title = {A Multivariate Equivalence Test Based on Mahalanobis Distance with a Data-Driven Margin},
author = {Chao Wang and Yu-Ting Weng and Shaobo Liu and Tengfei Li and Meiyu Shen and Yi Tsong},
journal= {arXiv preprint arXiv:2406.03596},
year = {2024}
}