分析方法的风险管控：协调方法目标、验证阶段与常规决策规则
应用统计
2008-01-03 v1 统计理论
统计理论
摘要
在涉及化学或生物学的行业中，如制药工业、化学工业或食品工业，分析方法是所有生产或使用材料的必要"眼睛和耳朵"。如果分析方法的质量存疑，那么基于这些测量结果的全部决策也将受到质疑。因此，能够评估分析方法的质量远不止是一个统计挑战；它还涉及伦理和良好的商业实践。已发布了许多监管文件，主要是制药行业中的 ICH 和 FDA 文件（FDA, 1995, 1997, 2001），以解决这一问题。
引用
@article{arxiv.0801.0207,
title = {Risk management for analytical methods: conciliating objectives of methods, validation phase and routine decision rules},
author = {Myriam Maumy and B. Boulanger and W. Dewe and A. Gilbert and B. Govaerts},
journal= {arXiv preprint arXiv:0801.0207},
year = {2008}
}