QSP模型报告最佳实践：来自ISoP QSP SIG工作组成员的视角
动力系统
2026-04-10 v1 其他定量生物学
摘要
量化系统药理学（QSP）模型正在被用于支持药物开发中的决策制定，并在模型驱动药物开发（MIDD）中支持监管交互。QSP支持药物开发中广泛的应用范围，可以针对特定的治疗领域、作用机制和用例（CoU）进行调整。尽管这种多样性是QSP的核心优势，也带来了在监管用途中进行报告的挑战。尽管QSP模型的影响力日益增长，但目前尚无针对QSP分析如何被文档化和报告以供监管使用方面的既定指导方针。本白皮书由国际药物计量学会（ISoP）QSP特别兴趣小组关于QSP可信度评估用于监管用途的工作组成员开发，旨在填补这一空白，通过提出QSP模型在监管环境中报告的最佳实践。这些建议基于来自监管交互的集体实际经验，并与针对生理基于药代动力学（PBPK）建模和报告指南I ChM15中所述的报告原则相一致。本工作提出一种灵活、分层的报告框架，考虑开发阶段和模型影响力。该框架旨在促进监管审查，提高透明度，同时容纳QSP建模的内在多样性。
引用
@article{arxiv.2604.07811,
title = {Best Practices on QSP Model Reporting for Regulatory Use: perspectives from ISoP QSP SIG Working Group},
author = {Susana Zaph and Blerta Shtylla and Steve Chang and Yougan Cheng and Jingqi Q. X. Gong and Abhishek Gulati and Emma Hansson and Alexander Kulesza and Alexander V. Ratushny and Federico Reali and Conner Sandefur and Brian Schmidt and Fulya Akpinar Singh and Monica Susilo and Weirong Wang},
journal= {arXiv preprint arXiv:2604.07811},
year = {2026}
}
备注
24 total pages, 4 figures