揭示医疗产品监管事务的复杂性：利用开放编码与自然语言处理（NLP）的定性评估
计算机与社会
2024-01-09 v1 计算与语言
摘要
本研究调查了医疗器械行业监管事务的复杂性，这是影响市场准入和患者护理的关键因素。通过定性研究，我们寻求专家见解以了解导致这种复杂性的因素。本研究对来自医疗器械公司的 28 名专业人员进行了半结构化访谈，他们专门从事监管事务的各个方面。使用开放编码和自然语言处理（NLP）技术对这些访谈进行了分析。研究结果揭示了监管领域内复杂性的关键来源，分为五个领域：（A）监管语言复杂性，（B）监管过程内部的复杂性，（C）全球层面的复杂性，（D）与数据库相关的考量，以及（E）产品层面的问题。参与者强调需要制定策略以简化监管合规，加强监管机构与行业参与者之间的互动，并开发适应快速技术进步的灵活框架。本研究强调跨学科合作和提高透明度，并得出结论：这些要素对于在医疗器械领域建立连贯有效的监管程序至关重要。
引用
@article{arxiv.2401.02975,
title = {Uncovering Regulatory Affairs Complexity in Medical Products: A Qualitative Assessment Utilizing Open Coding and Natural Language Processing (NLP)},
author = {Yu Han and Aaron Ceross and Jeroen H. M. Bergmann},
journal= {arXiv preprint arXiv:2401.02975},
year = {2024}
}