调控下一代可植入脑机接口：伦理开发与实施的建议

脑机接口为治疗多种神经生理和神经精神疾病提供了重要的治疗机会，或许一天也能导致增强健康大脑的认知和决策能力。然而，现有的监管框架针对可植入式医疗器件设计，尚不足以应对下一代网络化脑机接口所特有的伦理、法律和社会风险。本文提出九项建议以支持开发者在BCI设计中的工作，以及九项建议以支持政策制定者在BCI应用中的工作，借鉴IMD监管历史的经验和AI伦理原则。我们首先概述了IMD的历史发展以及塑造其监管的里程碑。随后，我们概述了IMD与新兴可植入式BCI之间的相似之处，确定了用于监管的现有规定。我们 then 使用HALO和SCALO计算机系统这两个新兴前沿BCI案例，突出了当代芯片架构在BCI设计和应用中所特有的特征，要求重新评估监管方法。我们确定了这些BCI的关键伦理考量，包括独特的自主权、身份和精神隐私观念。基于这些见解，我们提出了BCI伦理监管的潜在途径，强调跨学科合作和主动缓解潜在伤害的重要性。旨在支持新型BCI的负责任设计和应用，确保其在医疗实践中的安全伦理融合。