动物实验统计审查——一份指南

对任何涉及活体生物实验的审查都需要论证研究的必要性与道德正当性。实验的统计规划、设计与样本量计算，作为审查标准的重要性不亚于一般医学与伦理考量。在统计规划与数据评估阶段所犯的错误，可能对结果与结论产生严重后果。它们可能扩散并进而影响未来实验——这是基础研究中具有深远伦理后果的非预期产出。因此，任何实验必须在医学与统计上均高效地回答关注问题，才可被视作可批准。德国目前的动物审查委员会缺乏统一的统计标准。为此，我们开发了一份生物统计表单，供申请人在地方动物福利主管机关提交提案时填写并附上。该表单涉及动物实验生物统计规划的相关考量点，可帮助申请人与审查者纵览所规划的全部实验。此外，该表单亦有助于满足当前动物实验 3+3R 原则（替代、减少、优化，以及稳健性、注册与报告）所设定的标准。该表单已在德国柏林地方动物福利主管机关使用。另外，我们提供了用户指南的参考，对生物统计表单各章节给予更详尽说明与示例。统一生物统计各方面的要求将有助于申请人与审查者达成同等标准，并提升临床前研究项目（包括转化、多中心或国际研究）的质量。