利用简单研究设计的集成信号检测儿科副作用

背景：儿童经常接受超说明书用药，这意味着尚未对药物进行充分的测试以确定其安全性或有效性。缺乏这种安全知识的主要原因是伦理限制阻止了儿童参与大多数临床试验。目的：本文旨在调查是否可以通过使用历史纵向数据，实施一种简单研究设计的集成方法，以有效地信号检测儿科人群中急性发生的副作用。大多数药物警戒技术是无监督的，但本研究提出了一种监督框架。方法：计算每种药物与医疗事件对的多种关联度量，并将这些度量作为特征输入分类器，以确定药物与医疗事件对对应于药物不良反应的可能性。该分类器使用已知的药物不良反应或已知的非药物不良反应关系进行训练。结果：当在药物和医疗事件对的参考集上实施时，这种新型集成框架的假阳性率为 0.149，灵敏度为 0.547，特异度为 0.851。该新型框架的表现始终优于每种单独的简单研究设计。结论：本研究表明，利用因果机制是可行的，并提出了一种有效信号检测药物不良反应的框架。