基于跨研究贝叶斯非参数聚类的药物不良事件监测
统计方法学
2025-09-10 v1 应用统计
摘要
我们引入一种用于跨研究聚合不良事件（AE）监测的贝叶斯非参数推断方法。所提出的模型无缝整合来自历史试验的外部数据以定义相关背景发生率，并适应不同层级的协变量粒度（从患者级详细信息到研究级聚合汇总数据）。推断基于协变量依赖的乘积划分模型（PPMx）。该模型的一个核心要素是能够对具有相似特征的实验单元进行分组。我们引入了一种成对相似性度量，据此建立具有可比协变量特征的实验单元的随机划分，从而提高 AE 发生率估计的精度。重要的是，所提出的框架支持在盲态下进行实时安全性监测，并在有指征时无缝过渡到揭盲分析。通过一个案例研究和模拟研究，我们展示了该模型在不同试验场景下检测安全信号和评估风险的能力。
引用
@article{arxiv.2509.07267,
title = {Monitoring Adverse Events Through Bayesian Nonparametric Clustering Across Studies},
author = {Shijie Yuan and Kevin Roberts and Noirrit Kiran Chandra and Yuan Ji and Peter Müller},
journal= {arXiv preprint arXiv:2509.07267},
year = {2025}
}