GMPilot：用于 FDA cGMP 合规的专家 AI 代理
人工智能
2026-03-24 v1
摘要
制药行业正面临着质量管理挑战，如合规成本高、响应慢以及知识碎片化等问题。本文介绍了 GMPilot，这是一个针对 FDA cGMP 合规设计的领域特定 AI 代理。GMPilot 基于规范和历史检查观察构建的精选知识库，运用检索增强生成 (RAG) 和推理行动 (ReAct) 框架，为质量专业人员提供实时且可追溯的决策支持。在模拟检查情景中，GMPilot 显示出通过结构化知识检索和可验证的规范和案例支持，能够提升质量专业人员的响应速度和专业性。尽管 GMPilot 在监管范围和模型可解释性方面仍有不足，但它是一种利用智能方法改善制药领域质量管理决策的可行途径，以及高度监管环境中 AI 专用应用的一个示例。
关键词
引用
@article{arxiv.2603.20815,
title = {GMPilot: An Expert AI Agent For FDA cGMP Compliance},
author = {Xiaohan Wang and Nan Zhang and Sulene Han and Keguang Tang and Lei Xu and Zhiping Li and Xiue and Liu and Xiaomei Han},
journal= {arXiv preprint arXiv:2603.20815},
year = {2026}
}
备注
14 pages, 1 figure