评估参考医疗软件架构对行业标准支持的符合性
软件工程
2021-07-20 v1
摘要
开发医疗设备软件的工业标准提供了合规设备必须满足的要求。已有若干参考软件架构被提出用于开发此类软件。ISO/IEC 25010:2011系列标准提供了一个全面的软件产品质量模型,包含医疗设备中极受青睐的特性。此外,诸如4+1视图之类的框架为包括医疗设备在内的任何软件开发软件架构或高层设计提供了稳健框架。然而,医疗设备软件的工业标准与参考架构,同ISO/IEC 25010:2011和4+1视图之间的对应关系,尚不清晰。本文旨在探究当前标准(即ISO 13485:2016、ISO 14971:2012、IEC 62304:2006与IEC 62366:2015)以及当前医疗设备软件参考架构,如何支持ISO/IEC 25010:2011和4+1视图。我们将医疗设备标准中的要求归类至ISO/IEC 25010:2011的质量特性及4+1视图的架构视图。我们遵循系统文献综述(SLR)方法评审当前参考软件架构,并对它们在先前步骤中识别出的ISO/IEC 25010:2011质量特性的支持情况进行了映射。我们的结果表明,ISO/IEC 25010:2011中的功能适合性、可移植性、可维护性、可用性、安全性、可靠性和兼容性等质量在医疗设备标准中受到高度强调。此外,我们显示当前参考架构仅部分支持这些质量。本文可帮助医疗设备开发者识别开发符合标准软件的关注领域。未来涉及开发中医疗设备的大规模研究可提升我们发现的准确性。
引用
@article{arxiv.2107.08185,
title = {Assessing Support for Industry Standards in Reference Medical Software Architectures},
author = {Shihui Han and Roopak Sinha and Andrew Lowe},
journal= {arXiv preprint arXiv:2107.08185},
year = {2021}
}
备注
Conference paper, 5 pages, 1 figure, 5 tables