基于kappa覆盖的质量属性比较的统计方法
统计方法学
2024-08-30 v1
摘要
提出一种新方法，用于比较不同产品在存在显著产品相关变异性时的质量属性。此时，必须考虑所有可能的实现。例如，观察EMA或FDA等机构发布的相关信息，可以看到，尚无常接受的测试方法及其相应的统计框架。本工作试图填补这种基于范围比较的处理空白。讨论了在特定属性下两个产品何时可被视为相似的问题，并提出一种基于kappa覆盖概念的统计比较框架。假设质量属性呈正态分布，提出一种称为覆盖测试的统计检验方法。仿真显示，该检验在小样本量和检验功效方面具有理想统计特性。为演示所提建议概念的实用性，将该检验应用于制药行业的数据集。
引用
@article{arxiv.2408.16153,
title = {Statistical comparison of quality attributes_a range-based approach},
author = {Gerhard Gössler and Vera Hofer and Hans Manner and Walter Goessler},
journal= {arXiv preprint arXiv:2408.16153},
year = {2024}
}