儿科临床数据标准化：conect4children (c4c) 跨领域儿科数据词典的开发
其他定量生物学
2023-02-28 v1 数字图书馆
摘要
在儿科临床试验中收集的数据项的标准化是一个重要但具有挑战性的问题。临床数据交换标准协会（CDISC）的数据标准已被制药行业充分理解，但缺乏某些儿科特定概念的实现。当 CDISC 标准中缺少某一儿科概念时，企业和研究机构在收集儿科数据时会采取多种方法，导致标准实现方式不同，且潜在地限制了数据复用的效用。为克服这些挑战，conect4children 联盟开发了一个跨领域儿科数据词典（CCPDD）。该词典分三个阶段构建——范围界定（包括向十家工业合作伙伴和 34 家学术合作伙伴发送调查以评估兴趣）、长列表创建以及最终术语集的共识建立。该词典在一次有来自学术界、医院、工业界和 CDISC 的与会者参加的研讨会上定稿。与会者对每个数据项进行了详细讨论，并参与了关于该数据项是否纳入 CCPDD 的最终投票。九家工业合作伙伴和 34 家学术合作伙伴回应了调查，显示出对开发 CCPDD 的总体兴趣。在对 27 个数据项进行最终投票后，三个被拒绝，六个被推迟到下一版本，并向 CDISC 征求了最终意见。包含 25 个数据项的 CCPDD 第一版于 2019 年 8 月发布。该词典的持续使用有望确保收集到可互操作的标准化数据，并可在日后汇总和复用于其他应用。该词典已用于三项临床试验的病例报告表创建。CCPDD 还将作为儿科用户指南的输入之一，该指南正由 CDISC 开发。
引用
@article{arxiv.2302.13340,
title = {Standardizing Paediatric Clinical Data: The Development of the conect4children (c4c) Cross Cutting Paediatric Data Dictionary},
author = {Anando Sen and Victoria Hedley and John Owen and Ronald Cornet and Dipak Kalra and Corinna Engel and Avril Palmeri and Joanne Lee and Jean-Christophe Roze and Joseph F Standing and Adilia Warris and Claudia Pansieri and Rebecca Leary and Mark Turner and Volker Straub},
journal= {arXiv preprint arXiv:2302.13340},
year = {2023}
}