FLASH临床试验的质量保证与报告：FEATHER试验的经验

关于超高剂量率（UHDR）放射治疗的研究表明，与传统治疗方法相比，它有可能在保持同等肿瘤控制效果的同时保护正常组织。首批临床试验正在进行中。由保罗·谢勒研究所与苏黎世大学动物医院合作开展的随机II/III期FEATHER临床试验是首批旨在治愈性治疗的伴侣动物试验之一，旨在为人体试验提供良好范例。然而，缺乏标准化的FLASH临床试验质量保证（QA）指南是试验设计中的一个重大挑战。本研究旨在展示FEATHER临床试验中实施的质量保证和报告程序的开发与测试。我们扩展了临床QA程序，加入了UHDR特有的QA和额外的患者特异性QA。此外，我们修改了监测器读数，以实现时间分辨测量，从而能够使用投照日志文件进行剂量和剂量率的重建计算。最后，我们制定了一套用于回顾性研究的报告策略。我们使用模拟治疗评估了我们的QA和报告程序。测试证实，我们的QA程序能够有效确保计划剂量的安全准确投递。我们还证明，我们可以使用投照日志文件重建投递的剂量和剂量率。我们为FLASH临床试验开发并应用了一套全面的QA和报告方案。这项工作旨在为FLASH-RT领域的未来发展建立指南并标准化报告实践。