人类-AI 协作在监管性写作中提高效率
人工智能
2025-09-15 v1 定量方法
摘要
背景： investigational new drug（IND）申请的准备工作耗时且依赖专业知识，减缓了早期临床开发。目标：评估大型语言模型（LLM）平台（AutoIND）是否能够在保持监管提交文件质量的同时，减少首稿撰写时间。方法：直接记录 AutoIND 生成的 IND nonclinical written summaries（eCTD 模块 2.6.2、2.6.4、2.6.6）的撰写时间。与之比较，监管撰写师（经验≥6年）根据其经验估计的手动撰写时间作为行业标准基准。通过一位盲选的监管写作评估师使用七个预先指定的类别评估质量：正确性、完整性、简洁性、一致性、清晰性、冗余性和突出性。每个子标准评分为0-3分，归一化为百分比。临床监管错误被定义为任何可能改变监管解释的误表述或遗漏（例如，错误的 NOAEL，遗漏强制 GLP 剂型分析）。结果：AutoIND 将初始撰写时间缩短约97%（IND-1 中从约100小时缩短至3.7小时，涉及18870页/61份报告；IND-2 中缩短至2.6小时，涉及11425页/58份报告）。质量得分为IND-1和IND-2的69.6%和77.9%。未检测到临床监管错误，但注意到在突出性、简洁性和清晰性方面存在不足。结论：AutoIND 可以显著加速 IND 撰写，但专家监管撰写师仍是必不可少的，以将输出成熟为提交就绪质量。识别出的系统性不足为针对性模型改进提供了路线图。
引用
@article{arxiv.2509.09738,
title = {Human-AI Collaboration Increases Efficiency in Regulatory Writing},
author = {Umut Eser and Yael Gozin and L. Jay Stallons and Ari Caroline and Martin Preusse and Brandon Rice and Scott Wright and Andrew Robertson},
journal= {arXiv preprint arXiv:2509.09738},
year = {2025}
}