如何设计预先设定的统计分析方案以限制临床试验中的 p-hacking：Pre-SPEC 框架

如果研究者在看到试验数据后选择其分析方法，临床试验结果可能易受偏倚影响，因为这允许他们执行多次分析然后选择给出最有利结果的方法（通常称为“p-hacking”）。计划分析方法的预先设定对于帮助减少此类偏倚至关重要，因为它确保分析方法在看到试验数据之前选定。然而，预先设定只有在以不允许 p-hacking 的方式完成时才有效。例如，研究者可能预先设定某种统计方法如多重插补，但很少说明其将如何实现。由于执行多重插补有许多不同方式，这种预先设定方法是无效的，因为它仍允许研究者在决定最终方法前以不同方式分析数据。在本文中，我们描述了一个五点框架（Pre-SPEC 框架），用于设计不允许 p-hacking 的预先设定分析方法。该框架旨在与 SPIRIT（标准方案条目：干预性试验推荐）声明及其他类似指南结合使用，以帮助研究者在试验方案中设计试验主要结局的统计分析策略。