用于临床试验的 eSource：基于标准的方法在真实世界试验中的实施与评估
计算机与社会
2017-07-26 v1
摘要
目标：学习型医疗系统 (LHS) 需要将研究整合到常规实践中。eSource 或将临床试验功能嵌入常规电子健康记录 (EHR) 系统长期以来被视为解决研究成本上升的方案。我们旨在创建并验证一种 eSource 解决方案，使其作为 LHS 的一部分易于扩展。材料与方法：欧盟 FP7 TRANSFoRm 项目的方法基于双重建模，利用临床研究信息模型 (CRIM) 和临床数据集成意义模型 (CDIM) 来弥合临床与研究数据结构之间的差距，并使用 CDISC 操作数据模型 (ODM) 标准。在临床站点进行了针对 GCP 要求的验证，并在嵌套于活跃临床试验中的站点进行了集群随机评估。结果：利用 ODM 的表单定义元素，我们将精确建模的数据查询链接到针对 CDIM 概念进行约束的数据元素，从而实现特定方案的自动患者识别和电子病例报告表 (e-CRF) 的预填充。对照组和 eSource 站点的招募情况均优于预期，且无显著差异。eSource 显著提高了临床表单的完整性，但在该人群中，智能手机上的患者报告结局测量 (PROMs) 完成情况不如纸质表单。讨论：TRANSFoRm 方法提供了一种基于本体的 eSource 方法，适用于资源匮乏、异构且高度分布的环境，允许对 EHR 中的数据元素进行精确的前瞻性映射。结论：使用此 CDISC 方法的进一步研究应优化 PROMS 的交付，同时与研究网络、试验单位和 EHR 供应商共同构建可持续的 eSource 基础设施。
引用
@article{arxiv.1707.07994,
title = {eSource for clinical trials: Implementation and evaluation of a standards-based approach in a real world trial},
author = {Jean-Francois Ethier and Vasa Curcin and Mark M. McGilchrist and Sarah N. Lim Choi Keung and Lei Zhao and Anna Andreasson and Piotr Bródka and Radoslaw Michalski and Theodoros N. Arvanitis and Nikolaos Mastellos and Anita Burgun and Brendan C. Delaney},
journal= {arXiv preprint arXiv:1707.07994},
year = {2017}
}