自发报告系统数据挖掘的统计方法综述：信号检测及更多
应用统计
2026-04-29 v2
摘要
上市后安全监测依赖于来自自发报告系统（SRS）的数据，如 FAERS、EudraVigilance 和 VigiBase，并通常使用 SRS 数据挖掘方法来评估药物与不良事件（AEs）之间的关联。传统上，这些分析集中于被构建为二元决策问题的信号检测，而近期的工作则更强调涉及信号强度估计和不确定性量化的更细致推断。在本文中，我们回顾了当代 SRS 数据挖掘方法及其用于安全评估的统计学基础，使用了全球主要药物警戒数据库的数据。除了方法学回顾外，我们还为此类分析提供了数据预处理的实用指南，包括仅使用汇总的 AE-药物计数构建 SRS 列联表，这些计数可从 VigiBase 和 EudraVigilance 等数据库公开获取。我们通过从 FAERS 和 VigiBase 获取的阿片类药物相关数据集来说明该指南，并随后的下游 SRS 数据分析保持一致。
引用
@article{arxiv.2604.18898,
title = {A Review of Statistical Methods for Spontaneous Reporting System Data Mining: Signal Detection and Beyond},
author = {Yihao Tan and Marianthi Markatou and Saptarshi Chakraborty},
journal= {arXiv preprint arXiv:2604.18898},
year = {2026}
}