FDA 应何时检查药品生产设施以更好缓解药物短缺？

数十年来，药物短缺一直是美国医疗体系中持续存在的问题，由此导致的必要药物获取缺失对患者健康造成了灾难性影响。这些短缺大多由制造过程中的质量问题引起。更频繁的检查可减少质量隐患，但决定何时检查是一个复杂问题；严格的监管执行可能因过高维护成本迫使低利润设施关闭，而宽松执行则使违规持续，两者均可能引发药物短缺。我们提出一种新颖模型，协助 FDA 决定何时检查生产设施。我们基于 FDA 检查后赋予各设施的分类，以及两类中断事件——制造故障发生或设施因非强制维护关闭——将问题建模为有限 horizon 部分可观测马尔可夫决策过程（POMDP）。我们从理论上证明，该问题可化简为只需考虑是否立即检查，且与时间 horizon 无关。我们还确定了最优检查时间对意外中断事件所处罚金的敏感性。我们的计算研究表明，基于本模型最优检查时间的检查与基于意外中断事件期望时间的检查之间，所累积平均价值的相对差异呈二次关系，凸显了将更多检查资源分配给生产高度影响公共健康药物的高风险设施的重要性。我们还发现，自上次检查以来时间越久，最优检查时间对中断事件处罚金变化的敏感性越高。