SHIELD：用于临床试验安全信号中潜在发现的语义异构性集成嵌入

我们提出了 SHIELD，这是一种用于临床试验中自动化和集成化安全信号检测的新方法。SHIELD 将比例性分析与应用于 MedDRA 术语嵌入的语义聚类结合。对于每个不良事件 (AE)，该管道计算信息论比例性度量 (Information Component)，通过经验贝叶斯收缩得出效应大小。构建效用矩阵，通过信号大小对语义术语间相似性进行加权，然后进行谱嵌入和聚类，以识别相关 AE 的群组。结果聚类使用大型语言模型标注为综合性标签，形成以网络图和层次树形式呈现的治疗相关安全剂量的连贯、数据驱动的表示。我们将 SHIELD 框架在单臂发生率概览中实现，以比较两种治疗臂或用于检测多臂试验中的任何治疗效应。我们展示了其恢复已知安全信号并在真实临床试验示例中生成可解释、基于聚类的概览能力。本工作将统计信号检测与现代自然语言处理结合起来，以增强临床试验中的安全评估和因果解释。