基于知识的临床试验安全信号检测图形方法

我们提出了一种用于审查治疗相关不良事件（AEs）的图形、知识驱动的方法。该方法通过添加隐藏医学知识层（Safeterm）来增强 MedDRA，该层捕获术语之间语义关系的 2-D 图。使用该层，AE 首选术语可自动重新分组到相似性聚类中，其与试验疾病的关联性可被量化。Safeterm 图在线上可用，并连接到来自 ClinicalTrials.gov 的聚合 AE 发病率表。对于信号检测，我们计算使用收缩发病率比的治疗特定不平衡度指标。通过精度加权聚合推导出聚类级别的 EBGM 值。两种视觉输出支持解释：一个显示 AE 发病率的语义图，以及一个显示预期性与不平衡度图谱的图，以实现快速信号检测。应用于三个历史试验后，自动化方法清晰地恢复了所有预期的安全信号。总体而言，增强 MedDRA 以医学知识层的做法在临床试验中提高了 AE 解释的清晰度、效率和准确性。