连续冷冻干燥的机械模型用于生物制药制造

冷冻干燥（又称冷冻干燥）是制药制造中用于提高各种药品产品稳定性的常用工艺，近年来也被应用于mRNA疫苗。尽管致力于推动制药行业向连续制造转型的努力已为之不久，但大多数工业规模的冷冻干燥仍以批次方式运行。本文提出了第一个完整连续冷冻干燥过程的机械模型，全面Incorporate并描述了冷冻、初级干燥和次级干燥三个步骤中的关键传质现象。该模型考虑了最先进的冷冻干燥技术，其中空心瓶连续通过工艺运动。经验证的模型能够准确预测关键过程参数的演化，包括产品温度、冰/水分数、升华前位置以及结合水浓度。还演示了多个与基于模型的连续冷冻干燥工艺设计和优化相关的应用。最终模型以MATLAB和Julia形式作为开源软件包ContLyo提供，可为指导未来连续冷冻干燥工艺的设计和开发提供支持。