ITRUSST 关于经颅超声刺激生物物理安全性的共识

经颅超声刺激（TUS）是一种新兴的非侵入性脑刺激技术。国际经颅超声刺激安全与标准联盟（ITRUSST）依据相关文献及已确立的生物医学设备法规，就 TUS 的非显著生物物理风险考量达成了共识。在此，我们假设 TUS 应用于无禁忌症、体温调节受损、血管脆弱性或未使用超声造影剂的个体。在此背景下，我们提出了一套简明而全面的 TUS 应用非显著风险等级。对于机械效应，若机械指数（MI）或经颅应用机械指数（MItc）不超过 1.9，则为非显著风险。对于热效应，若满足以下三个等级之一则为非显著风险：假设基线温度为 37{\deg}C，峰值温升不超过 2{\deg}C 或峰值绝对温度不超过 39{\deg}C；脑组织中热剂量不超过 2 CEM43、骨组织中不超过 16 CEM43、皮肤组织中不超过 21 CEM43；或给定暴露时间下热指数（TI）的特定值。本报告反映了专家共识意见，可为监管指南或官方国际标准提供参考，但不能替代之。类似地，该共识可为伦理评估提供参考，但不能替代伦理评估，后者需权衡所提议行动的总体负担、风险与收益。所述等级本身并非安全限值，尚需进一步数据以确定显著风险的阈值。我们回顾了与我们的考量相关的文献，并讨论了本方法的局限性与未来发展。