机器学习类医疗器械修改的审批策略：生物蠕变研究
机器学习
2020-01-01 v1 机器学习
摘要
机器学习算法在医疗健康领域的成功部署需要对其性能和安全性进行审慎评估。迄今为止，FDA在上市前批准锁定算法，并要求未来的更新另行接受上市前审查。然而，这否定了机器学习的一个关键特征——从不断增长的数据集中学习并随时间改进的能力。本文将审批策略（我们称之为自动算法变更协议（aACP））的设计构建为一个在线假设检验问题。由于该过程显然类似于新药的非劣效性检验，我们研究了重复的检验与修改采纳如何可能导致预测精度的逐渐退化，即药物开发文献中所称的“生物蠕变（biocreep）”。我们考虑了人们可能采用但不一定提供任何错误率保证的简单策略，以及确实提供错误率控制的策略。对于后者，我们定义了适用于此背景的两种在线错误率：不良批准计数（BAC）和不良批准与基准比率（BABR）。在恒定总体与数据源的简单设定下，我们使用结合alpha投资、成组序贯和把关方法的aACP-BAC与aACP-BABR策略控制这些错误率。在模拟研究中，使用无错误率保证的策略时生物蠕变频繁发生，而aACP-BAC与-BABR在控制生物蠕变发生率的同时并未实质性影响我们批准有益修改的能力。
引用
@article{arxiv.1912.12413,
title = {Approval policies for modifications to Machine Learning-Based Software as a Medical Device: A study of bio-creep},
author = {Jean Feng and Scott Emerson and Noah Simon},
journal= {arXiv preprint arXiv:1912.12413},
year = {2020}
}