用于定量生物标志物测量可重复性重测研究规划与分析的统计框架

潜在生物标志物的数量日益增多，它们可实现治疗反应或疾病进展的早期评估。然而，定量生物标志物的测量受随机变异性影响。因此，纵向测量中生物标志物的差异未必代表真实变化，而可能由该随机测量变异性引起。在纵向研究中启用定量生物标志物之前，评估其测量可重复性至关重要。重测研究所得测量可重复性可由可重复性系数（RC）量化，该系数随后用于纵向研究以判定测得差异代表真实变化还是处于预期随机测量变异性范围内。故RC点估计的质量直接决定纵向研究的评估质量。RC估计精度取决于重测研究的病例数，但尽管其关键作用，迄今尚无用于重测研究样本量计算的完备框架。为解决此问题，我们建立了这样一个框架，基于新引入的关于纵向研究评估质量的标准，允许灵活地计算重测研究样本量。这也便于对既往重测研究进行回顾性评估。