一种用于医疗器械风险评价与管理的混合贝叶斯网络
机器学习
2023-09-12 v1 人工智能
摘要
ISO 14971是用于医疗器械风险管理的主要标准。虽然它规定了医疗器械风险管理的要求，但并未指定执行风险管理的具体方法。因此，医疗器械制造商可自由开发或使用任何适当的方法来管理医疗器械的风险。最常用的方法，如故障树分析（FTA），在可用历史数据有限或没有历史数据，或者关于数据存在二阶不确定性时，无法为计算风险估计提供合理依据。在本文中，我们提出一种使用混合贝叶斯网络（BNs）的医疗器械风险管理新方法，该方法解决了FTA等经典方法的局限性，并纳入了影响医疗器械风险的相关因素。所提出的BN方法是通用的，但可按系统逐一实例化，我们将其应用于除颤器设备，以展示医疗器械在生产及上市后风险管理所涉及的过程。该实例已使用真实世界数据进行了验证。
引用
@article{arxiv.2209.03352,
title = {A hybrid Bayesian network for medical device risk assessment and management},
author = {Joshua Hunte and Martin Neil and Norman Fenton},
journal= {arXiv preprint arXiv:2209.03352},
year = {2023}
}