机器人远程手术系统的系统理论安全评估

机器人远程手术系统是市场上最复杂的医疗信息物理系统之一，在过去十年中已用于超过175万例手术。尽管多年来机器人手术系统的设计有了显著改进，但手术过程中持续发生对患者产生负面影响的安全事件。本文提出一种使用软件实现故障注入的机器人远程手术系统系统理论安全评估方法。我们使用系统理论危险分析技术（STPA）识别开源机器人手术平台RAVEN II中潜在的安全危险场景及其促成原因。我们将机器人控制软件与软件实现故障注入引擎集成，该引擎通过自动向机器人控制软件的不同部分插入故障，来度量系统对已识别安全危险场景的韧性。来自美国食品药品监督管理局（FDA）MAUDE数据库报告的真实机器人手术事件的代表性危险场景，被用于演示所提方法在机器人远程手术系统基于安全性的设计中的可行性。