紫外/可见光辐射在药片中的穿透深度与有效样本量表征
应用物理
2025-03-28 v1
摘要
制药行业正从离线质量检测向实时放行测试（RTRT）转变，以提高药品质量并降低成本。RTRT 的实施需要先进的在线过程分析，其中紫外/可见光（UV/Vis）光谱技术已证明其适用性。然而，样本量的定量需要详细了解穿透深度。在本研究中，使用液压压片机制备了双层药片。下层含有二氧化钛和微晶纤维素（MCC），上层由 MCC、乳糖或其与茶碱的组合构成。上层厚度逐步增加。使用正交对齐的 UV/Vis 探针记录了 224 至 820 nm 的光谱。由此，实验穿透深度达到 0.4 mm，而 Kubelka-Munk 模型得出的理论最大穿透深度为 1.38 mm。基于这些值，确定了有效样本量。考虑抛物线穿透剖面，最大体积为 2.01 mm。结果表明存在波长和粒径依赖性。Micro-CT 分析证实了 API 在药片中的均匀分布，证明了 UV/Vis 样本量的充足性。因此，UV/Vis 光谱是压片过程中 RTRT 的可靠替代方案。
引用
@article{arxiv.2503.21470,
title = {Penetration depth and effective sample size characterization of UV/Vis radiation into pharmaceutical tablets},
author = {R. Brands and L. Fuchs and J. M. Seyffer and N. Bajcinca and J. Bartsch and U. A. Peuker and V. Schmidt and M. Thommes},
journal= {arXiv preprint arXiv:2503.21470},
year = {2025}
}