InformGen：用于准确且合规临床研究知情同意文件生成的人工智能助手
计算与语言
2025-04-02 v1
摘要
利用大型语言模型（LLM）生成高风险文件，如知情同意书（ICF），仍面临监管合规性和事实准确性极高的挑战。本文提出InformGen，一种通过优化知识文档解析和内容生成，结合人类在环（human in the loop）的准确且合规ICF草拟的LLM驱动助手。我们进一步构建了一个由900个临床试验的方案和ICF组成的基准数据集。实验结果表明，InformGen在18项来自FDA指南的核心监管规则上几乎实现100%的合规性，相较于基础GPT-4o模型提升最高可达30%。此外，五位标注员的用户研究显示，InformGen在集成人工干预后，实现了90%以上的事实准确性，显著优于基础GPT-4o模型的57%-82%。关键的是，InformGen通过为源方案提供内联引用，确保了可追溯性，便于核查，保持最高标准的事实完整性。
引用
@article{arxiv.2504.00934,
title = {InformGen: An AI Copilot for Accurate and Compliant Clinical Research Consent Document Generation},
author = {Zifeng Wang and Junyi Gao and Benjamin Danek and Brandon Theodorou and Ruba Shaik and Shivashankar Thati and Seunghyun Won and Jimeng Sun},
journal= {arXiv preprint arXiv:2504.00934},
year = {2025}
}