将 XAI 与欧盟法规对齐用于智能生物医学器械：合规分析方法论

人工智能（AI）在医疗和健康领域的投资与发展，使得医疗技术中出现了先进的控制系统。然而，AI系统的不透明性引发了关于此类敏感应用所必需的基本特征（如透明性和可信度）的关注。我们的研究通过调查选择最合适解释性AI（XAI）方法的过程，以符合智能生物电子器械相关领域下关键欧盟法规的解释要求。所采用的方法论从将智能器械按其控制机制（开环、闭环和半闭环系统）进行分类，并深入分析其技术。然后，我们分析这些法规以定义不同器械及其相关目标的可解释性要求。同时，我们按解释目标对XAI方法进行分类。这使得可以将法律可解释性要求与XAI解释目标相匹配，并确定实现这些目标的合适XAI算法。我们的发现提供了对哪些XAI算法更好地与欧盟法规相匹配以适应不同类型的医疗器械的细致理解。我们通过对不同神经植入物的实际案例研究进行演示，这些植入物涵盖从慢性疾病管理到先进义肢等应用。这项研究填补了将XAI在生物电子领域与欧盟法规严格规定之间的关键差距。它为开发者和研究人员提供了实用框架，确保AI创新推动医疗技术发展，并遵守法律和伦理标准。